Вода для фармацевтических целей относится к одному из самых важных элементов, обеспечивающих безопасность и качество производимых лекарственных средств. Ввиду особенностей продукта вода широко используется в качестве вспомогательного вещества в составе лекарственных средств, самого лекарственного средства, а также при различных технологических нуждах, например, мойка флаконов, ампул, уборка помещений и приготовление дезинфицирующих растворов и т.д.
Поскольку вода может использоваться на разных стадиях производства и в различных целях, существует несколько типов воды, отличающихся по требованиям к ее чистоте. Cогласно стандарту Good Manufacturing Practice (GMP) к ней предъявляется ряд особых требований.
В фармацевтическом производстве используется 3 типа воды: очищенная, высокоочищенная, и вода для инъекций. При оценке качества воды для фармацевтических целей определяют значение следующих показателей: удельная электропроводность, восстанавливающие вещества или общий органический углерод (Total Organic Carbon — ТОС), бактериальные эндотоксины, микробиологическая чистота (содержание аэробных микроорганизмов), нитраты, алюминий, тяжелые металлы. Производство всех типов воды в фармацевтической промышленности относится к наиболее ответственным и сложным, так называемым критическим стадиям технологического процесса.
Вода очищенная предназначена для изготовления лекарственных средств, кроме тех, которые должны быть стерильными. Воду очищенную получают из питьевой, соответствующей СанПиН, в 99,9% случаев методом обратного осмоса.
Воду высокоочищенную получают из питьевой. Сегодня в производстве используют метод двойного обратного осмоса одновременно с другими методами, например ультрафильтрацией и деионизацией. Производство высокоочищенной воды требует надлежащего содержания системы ее очищения, включая периодическое техническое обслуживание.
Вода для инъекций используется в качестве растворителя при изготовлении лекарственных средств для применения, а также для разведения субстанций. Воду для инъекций получают из питьевой или очищенной путем дистилляции на специальном оборудовании воды, части которого, контактирующие с водой, изготовлены из нейтрального стекла, кварца или подходящего металла. Оборудование должно быть обеспечено эффективным устройством для предотвращения захвата капель.
При получении воды для фармацевтических целей, питьевая вода подвергается обязательной предварительной обработке, поскольку содержит большое количество нежелательных примесей.
К методам очистки воды относят:
1. Механическая фильтрация. Гранульные или картриджные фильтры применяются для предварительной (грубой) очистки воды. Они удаляют твердые примеси из подаваемой воды и защищают последующие компоненты системы от загрязнения.
2. Угольная фильтрация. Фильтры из активированного угля адсорбируют органические материалы с низким молекулярным весом, окисляющие добавки, хлор и удаляют их из воды.
3. Применение хим. реагентов. Используются в системах очистки воды для снижения уровня микроорганизмов, регулирования рН, повышения эффекта удаления взвешенных частиц и др.
4. Фильтры ионного обмена. Этот метод является одним из эффективных методов удаления из воды анионов и катионов.
5. Электродеионизация. Системы электродеионизации используют комбинацию смеси смол, выборочно проницаемых мембран и электрического заряда для обеспечения непрерывного потока (продукта и концентрированных отходов) и непрерывной регенерации.
6. Электродиализ. Механизм разделения основан на направленном движении ионов в сочетании с селективным действием мембран под влиянием постоянного тока.
7.Обратный осмос. Обратный осмос обеспечивает самый тонкий уровень фильтрации. Обратноосмотическая мембрана действует, как барьер для всех растворимых солей, неорганических молекул, органических молекул с молекулярной массой более 100, а также для микроорганизмов и пирогенных веществ.
8. Ультрафильтрация.
9. Нанофильтрация. Данный вид предварительной очистки воды предназначен для удаления органических веществ с молекулярной массой от 250 до 1000, некоторых ионов (обычно двухвалентных).
10. Микрофильтрация. Микрофильтрация позволяет удалит ь из воды мелкие частицы и микроорганизмы. В настоящее время используются различные фильтры: глубинные (керамические, фарфоровые, фторопластовые (размер пор 34мкм), стеклянные (около 2 мкм), бумажно-асбестовые (менее 0,3мкм).
11. Дистилляция. Является традиционным, эффективным и надежным методом, обеспечивающим GMP окую степень очистки, возможность получения горячей воды и обработки паром, что важно при производстве лекарственных средств в соответствии с правилами GM.
Одной из важных проблем, связанных с получением воды для фармацевтических целей во всем мире является микробиологическая чистота воды очищенной и воды для инъекций. На различных стадиях водоподготовки, в системах хранения и распределения, для поддержания необходимого микробиологического качества воды для фармацевтических целей широко используется ультрафиолетовое облучение и озонирование.
Монтаж системы водоподготовки в соответствии с требованиями GMP подразумевает оптимальное размещение оборудования подходящего размера с учетом необходимости его регулярного очищения и технического обслуживания. Все вентили, компоненты и прочие детали должны быть промаркированы индивидуальными номерами. Содержимое и направление потока обозначаются на трубопроводе.
Таким образом, подготовка и получение воды для фармацевтических целей является сложным, многостадийным процессом, в котором необходимо учитывать ряд важных факторов.